26. kolovoza iz kuće je stigla vijest da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila lijek za precizno liječenje ivosidenib iz kamena temeljca Pharmaceutical (šifra burze u Hong Kongu: 2616), inovativnu farmaceutsku tvrtku koja kotira na burzi u Hong Kongu. koristi se za odrasle pacijente s lokalno ranim ili metastatskim kolangiokarcinomom s IDH1 gradijentom otkrivenim ispitnom metodom odobrenom od FDA. To simbolizira da je avonib postao prvi lijek koji je FDA odobrila za ciljano liječenje IDH1 pacijenata s stupnjevanim kolangiokarcinomom. I ne samo to, 26. kolovoza iz kuće je stigla vijest da je američka Uprava za hranu i lijekove odobrila lijek za precizno liječenje ivonidenib iz kamena temeljca Pharmaceutical (šifra burze u Hong Kongu: 2616), inovativnu farmaceutsku tvrtku u Hong Kongu ( FDA), Za prethodno liječene odrasle pacijente s lokalno ranim ili metastatskim kolangiokarcinomom s IDH1 gradijentom otkrivenim metodom detekcije odobrenom od FDA. To simbolizira da je avonib postao prvi lijek odobren od Sjedinjenih Država za ciljano liječenje IDH1 pacijenata s progresivnim holangiokarcinomom.
I ne samo to, popravna primjena novih lijekova (SNDA) avoniba&dobila je prioritetni pregled, što je uvelike produžilo vrijeme pregleda. Prioritetni pregledi obično se daju lijekovima koji mogu pružiti liječenje u okruženju u kojem postoji ozbiljna stanka u liječenju ili gdje nema dovoljno tehnika liječenja.
Podrazumijeva se da se ovaj put plaćanje kvalifikacije za prioritetno vrednovanje temelji na podacima kliničkog ispitivanja faze 3 pod nazivom claridhy. Studija je prva randomizirana studija treće faze u svijetu za pacijente s liječenim kolangiokarcinomom s IDH1 gradijentom. Eksperimentalni rezultati pokazali su da je u usporedbi s placebom, skupina koja je primala avonib dosegla sekundarnu krajnju točku neprestanog životnog ciklusa (PFS), uvelike smanjujući rizik od stanke bolesti ili smrti. U isto vrijeme, avonib je također poboljšao ukupni životni vijek (OS).
Kolangiokarcinom je čest zloćudni tumor, koji se javlja u žučnim kanalima izvan jetre. Procjenjuje se da se 8000 ljudi u Sjedinjenim Državama godišnje dijagnosticira kolangiokarcinom. Prije pristanka avoniba nije dogovoreno ciljano liječenje IDH1 progresivnog kolangiokarcinoma, a u ranom okruženju postoje neograničene mogućnosti kemoterapije.
Cornerstoneceutical ima ekskluzivno pravo na razvoj i trgovinu u Kini, uključujući kontinentalnu Kinu, Hong Kong, Macao i Tajvan te Singapur. Ranije je avonib bio uključen u&popis klinički hitno potrebnih inozemnih novih lijekova (treća serija) &; najavio Kineski centar za pregled lijekova' s State Drug Administration (nmpa).
Trenutno, u velikom kineskom pomorskom području &, farmaceutska kamen temeljac provodi dva registrirana klinička seminara o avonibu, uglavnom za usklađenost s akutnim mijeloidima (AML). Među njima, seminar cs3010-101 je tekuća faza I, multi intermediate seminar s jednom rukom za odrasle R / R AML pacijente s osjetljivim IDH1 gradijentom u Kini i služi kao most za globalni crux seminar ag120-c-001. Kineska&nacionalna uprava za lijekove (nmpa) prihvatila je prijavu za novi marketing lijekova avoniba za odrasle pacijente s R / R AML osjetljivom na gradijent IDH1 i klasificirala je u prioritetni pregled.
Druga studija, dob, globalna je faza III, multi intermedijarna, dvostruko slijepa, randomizirana, placebo kontrola, čiji je cilj procijeniti učinkovitost i sigurnost avoniba u kombinaciji s azacitidinom i placebom u kombinaciji s azacitidinom u prethodno neliječenih AML pacijenata s postupnom promjenom IDH1 . Servier je nedavno objavio starosni seminar koji je doživio sekundarni kraj života bez promjena (EFS).
Podrazumijeva se da je osim dviju naznaka akutne mijeloične leukemije i kolangiokarcinoma, istraživanje o upotrebi avoniba u liječenju pacijenata s gliomom također u porastu i pokazalo je znatan potencijal za liječenje.
Vrijedi napomenuti da, iako avonib nije odobren na međunarodnoj razini, rano je napravio ozbiljan proboj u dimenziji pristupačnosti lijekova. Ranije je avonib bio uključen u pojačalo Beijing Pratt &; Whitneyjevo zdravstveno osiguranje kao jedan od 75 posebnih lijekova Hainei, a u Hainanu Boao Lecheng globalno posebno osiguranje od lijekova kao jedan od 25 međunarodnih lijekova, što simbolizira da više pacijenata može imati koristi od toga i uvelike poboljšati pristupačnost lijekova （bioon）
